2026年10月23日，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队牵头开展的Ⅲ期临床研究PANKU-Breast01成果，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以突破性摘要和优选口头报告形式发布，并同步于国际顶级学术期刊The Lancet在线发表题为“Izalontamab brengitecan for HR+/HER2-breast cancer in China (PANKU-Breast01): a randomised, phase 3 trial”的研究论文。
该研究针对内分泌治疗经治、化疗后进展的不可切除局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌这一临床难题，证实了EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（BsADC）伦康依隆妥单抗显著优于传统化疗的疗效，为这类患者提供了高质量中国原创循证证据。
临床痛点：后线治疗选择有限、获益不足
HR+/HER2-是乳腺癌中占比最高的分子亚型。随着内分泌联合CDK4/6抑制剂及ADC的应用，患者生存明显改善，但在多线治疗失败后，可选方案仍高度依赖化疗，缓解率和控制时间有限。尤其对合并肝转移、肿瘤负荷高、体力状态偏差的难治人群，临床亟需疗效更明确、机制更创新的治疗策略。
研究设计：面向真实世界难治人群
PANKU-Breast01是一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究，由徐兵河院士牵头，在全国72家中心开展。研究纳入383例既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂及紫杉类治疗，且在晚期阶段接受过1–2线化疗后进展的患者，按1:1随机给予伦康依隆妥单抗或医生选择化疗（TPC，含艾立布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。
入组人群具有典型真实世界难治特征：100%既往接受CDK4/6抑制剂治疗，超70%合并肝转移，近三分之二ECOG评分1分，中位既往系统治疗3线。
关键结果：无进展生存与缓解率显著改善
经盲态独立中心评审（BICR）评估：
中位无进展生存期（mPFS）：8.2个月vs 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低59%（HR=0.41，95%CI 0.33–0.53，P<0.0001）；
确认客观缓解率（cORR）：41% vs 20%；
疾病控制率（DCR）：86% vs 64%；
中位缓解期（mDOR）：6.9个月vs 4.2个月。
在各亚组中（包括不同HER2表达、既往化疗线数、既往CDK4/6抑制剂治疗时长、是否存在肝转移等）均观察到一致获益，疗效不依赖HER2表达水平。
安全性方面，治疗相关不良事件以血液学毒性为主，经支持治疗、剂量调整后可管理；因治疗相关不良事件停药率仅1.6%，间质性肺病发生率1.1%（均为1–2级），未出现新的安全信号。总生存期（OS）未成熟，尚在随访中。
机制创新：双靶点ADC突破“单靶挑人群”局限
伦康依隆妥单抗是全球首个进入Ⅲ期临床并获准上市的双抗ADC，同时靶向EGFR与HER3。双受体结合有望提升肿瘤细胞内吞效率、拓宽对异质性细胞的覆盖，并通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷（Ed-04）结合，实现对肿瘤细胞的精准递送与杀伤。
中国原创证据走向国际
PANKU-Breast01是乳腺癌领域中国创新药研究首次登顶《The Lancet》主刊。2026年10月，该适应证上市申请已获国家药品审评中心（CDE）受理。期待该适应证尽快落地临床并推动国内外权威指南更新，为中国乃至全球乳腺癌患者带来更长的生存获益与更高的生活质量。
中国医学科学院肿瘤医院兰波副教授、天津医科大学肿瘤医院史业辉教授、浙江省肿瘤医院邵喜英教授、福建医科大学临床肿瘤学院吴凡教授、中山大学肿瘤防治中心王树森教授为共同第一作者，徐兵河院士为通讯作者。
原文链接：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673626020969/fulltext
