实验室主任：

王军志

主要研究方向

人用生物技术产品（包括疾病预防用疫苗、治疗用大分子蛋白和肽类药品、基因治疗及细胞治疗产品等） 的质量控制。

主要研究内容

针对人用生物技术产品（如疫苗、血液制品、治疗用单抗、治疗用基因重组产品、肽类药品、基因治疗及细胞治疗产品等）开展相应的质量控制研究，包括产品质量标准的制定，质量评价检定方法的标准化， 相关定量和定性用国家和部分国际标准物质的制备，参与国家和部分国际相关产品技术指南的制订和修订工作等。

发展目标与预期成效

完善人用生物技术产品质量评价方法并进行标准化；研究建立新的人用生物技术产品质量评价技术， 推动新产品上市；制备相关产品的国家标准物质，积极参与国际标准物质的制备和标定；参与相关产品各级标准及国内外技术指南的制修订工作，持续提高产品质量标准。

已取得的研究成果

近 2 年来承担国家和省部级课题，以及国家药品标准提高课题共 36 项，研究经费约 1.7 亿；参与制修订了多种人用生物技术产品的国家标准和技术指导原则；建立的单抗、疫苗等新产品评价技术推动了国内相关产品的研发和上市；制备了 12 种生物技术产品国家标准物质；与 WHO 等国际组织在生物制品质量保证领域展开合作；获得各类学术奖励 15 项；出版专著 1 部，发表 SCI 论文 68 篇；获批专利 5 项。