11月18日，2023年度临床试验机构试行评价启动会暨评价信息平台填报培训会以线上线下相结合的形式召开。中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院校长、中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院院长王辰院士，国家药品监督管理局科技和国际合作司科技处蒋露处长出席会议并致辞。会议由中国医学科学院北京协和医学院副院校长、中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院副院长李青主持。

中国工程院副院长、中国医学科学院北京协和医学院院校长、中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院院长王辰院士致辞

国家药品监督管理局科技和国际合作司科技处蒋露处长致辞

中国医学科学院北京协和医学院副院校长、中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院副院长李青主持

 

今年2月，国家药品监督管理局与中国医学科学院共同启动临床试验机构评价工作。经过多轮研讨、论证，形成2023年度临床试验机构评价体系，搭建临床试验机构评价信息平台，制定2023年度临床试验机构试行评价实施方案。

在国家药品监督管理局指导下，中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院按照“服务大局、支持创新，政府指导、机构自愿，统筹推进、分步实施”的原则推进临床试验机构评价工作在全国范围内的开展。为验证指标体系评价效能，2023年度临床试验机构试行评价工作综合考虑地域分布、医院等级分布等因素拟纳入200家医院作为第一批参评单位。评价结果将形成临床试验机构评价榜单、药物临床试验评价榜单、医疗器械临床试验评价榜单以及综合榜单进行发布。

在启动会环节，中国医学科学院药品医疗器械监管科学研究院临床试验机构评价项目工作组负责人、中日友好医院刘丽宏教授就临床试验机构评价项目及工作进展进行汇报。在评价信息平台填报培训环节，北京医院王欣教授、中国医学科学院肿瘤医院唐玉教授、中国医学科学院阜外医院商朴教授分别对临床试验机构评价指标体系、药物临床试验评价指标体系和医疗器械临床试验评价指标体系的制定作深入阐释。中日友好医院赵志霞老师对临床试验机构评价信息平台的使用及填报注意事项进行培训。

临床试验机构评价工作将制定通用化、标准化的临床试验机构评价标准和细则，持续探索我国临床研究中心的分层管理，发挥优秀GCP机构的示范带动作用。通过评价工作的开展，确立一批专业实力强、服务能力优、运行效率高、试验质量好的临床试验机构，全面构建我国临床试验机构发展新格局、新态势，推动监管体系和监管能力现代化，助力药械研发和加速上市，促进医药健康产业高质量发展。

中国医学科学院所属院所、医学科技体系与核心基地建设办公室、药品医疗器械监管科学研究院的相关负责同志和代表，以及线上近400名临床试验机构相关负责同志和人员参与了此次会议。

供稿：药品医疗器械监管科学研究院

编辑：戴申倩